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临床试验伦理审查

Ⅰ. 目的：为指导研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
Ⅱ. 范围：根据世界医学会的《赫尔辛基宣言》、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》、原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律、法规、规范性文件和国际准则，所有我院承担的以及在我院内实施的药物临床试验项目和医疗器械项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审査申请/报告。
Ⅲ. 规程：
1. 伦理审查申请/报告的类别

1.1 初始审查

初始审查申请：“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查资料，具体清单详见AF/SQ-01/02.0送审文件清单，并填写AF/SQ-02/02.0初始审查申请表，经批准后方可实施。

1.2 跟踪审查

1.2.1 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，填写AF/SQ-03/02.0修正案审查申请表，经批准后执行。

1.2.2 年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，填写AF/SQ-04/02.0研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。

1.2.3严重不良事件审查：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告，并填写AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告。

1.2.4 可疑且非预期严重不良反应审查：可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生可疑且非预期严重不良反应，应及时向伦理委员会报告，并填写AF/SQ-06/02.0可疑且非预期严重不良反应报告。

1.2.5 偏离/违背方案审查：

需要报告的偏离方案情况：访视/观察/检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性；方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果；观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果等偏离方案的情况。方案偏离，应及时向伦理委员会报告，并填写AF/SQ-07/02.0方案偏离/违背报告。

需要报告的违背方案情况：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应及时向伦理委员会报告，并填写AF/SQ-07/02.0方案偏离/违背报告。

1.2.6 暂停/终止研究审查：暂停或提前终止临床研究，填写AF/SQ-08/02.0暂停/终止研究报告，并及时向伦理委员提交。如已暂停研究，希望再次启动，填写AF/SQ-09/02.0暂停研究再启动报告，递交伦理委员会。

1.2.7 结题审查：完成临床研究，填写AF/SQ-10/02.0结题报告，并及时向伦理委员会提交。

1.3 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案/知情同意书等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，填写AF/SQ-11/02.0复审申请表，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

2. 提交伦理审查的流程

2.1 送审

2.1.1 送审责任者：研究者负责送审。

2.1.2 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2.1.3 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请表，修正案审查申请表，复审申请表），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，可疑且非预期严重不良反应报告，方案偏离/违背报告，暂停/终止研究报告，暂停研究再启动报告，结题报告）。

2.1.4 提交：跟据AF/SQ-01/02.0“送审文件清单”的不同伦理审查申请/报告类别，审核送审文件是否齐全。研究者可以首先向临床试验伦理委员会办公室递交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料3份，并向临床试验伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料，电子版材料与研究项目递交的书面文件完全一致。

2.2 领取通知

2.2.1 补充/修改送审材料通知：临床试验伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，临床试验伦理委员会办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

2.3 接受审查的准备

2.3.1 会议时间/地点：临床试验伦理办公室秘书会电话/短信通知；

2.3.2 准备向会议报告：主要研究者准备PPT，并应到会报告，提前15分钟到达会场，主要研究者因故不能到会报告，应提前向伦理委员会办公室报告，并授权由该项目组的主要成员之一到场做报告，伦理委员会将视情况予以批准。

2.3.3 PPT汇报内容：主要研究者根据会议审查项目顺序以PPT的形式对项目名称、申办者、项目牵头单位、项目研究期限、参加人员情况、研究药物基本情况、方案、知情同意书等内容进行汇报，时间控制在10分钟以内。

3. 伦理审查的时间

临床试验伦理委员会根据需要定期召开审查会议，若必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交完整的送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 审查决定的传达

临床试验伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议审查决定应在审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。