案例警示：违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》两个案例
发布时间：2023/7/19 8:47:17 / 浏览量： / 【关闭】
1．李某未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业案
2021年4月初，某区卫生健康局执法人员接群众举报，称李某在居民楼内非法开展医疗美容和现场培训活动。投诉人提供了李某在朋友圈发布的诊疗项目、收费标准等医疗广告和现场操作视频。卫生执法人员随即联合公安干警，赶赴涉案场所进行突击检查。
在公安部门协助下，执法人员进入非法行医场所进行了调查取证。经查，当事人李某未取得《医师执业证书》，未办理《医疗机构执业许可证》，自2020年1月起，以租住民房为经营场所，以“某某医美整形”名义，擅自为顾客开展激光脱毛、玻尿酸、肉毒素注射等医疗美容项目，查实其非法开展医疗美容活动的违法所得15460元。
李某未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容活动，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条，依据第九十九条第一款的规定，某区卫生健康局对李某予以没收药品和医疗器械、没收违法所得15460元、罚款231900元的行政处罚。当事人对上述行政处罚未提出复议或诉讼申请，并主动缴纳罚款，6月25日，本案结案。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定：
举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：
（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；
（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；
（三）有相应的规章制度；
（四）能够独立承担民事责任；
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。
各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定：
违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
2．某医院医疗质量管理制度、安全措施不健全案
2021年8月中旬，某市卫生健康委执法人员对一起投诉举报调查时发现，某患者的电子病历中，入院记录、住院患者须知、静脉血栓栓塞风险评估分析报告等6份病历文书的12处患者签名在字形、书写习惯、轻重程度方面一模一样，上述签名是否为患者亲自签署存疑，遂立案调查。
首次询问时，相关医务人员均称病历中的签名为患者亲自签署。8月下旬，执法人员调整调查方向，登录该医院EMR电子病历管理系统，进入后台数据库，调取储存的病历数字化信息，挖掘电子病历存储逻辑。最终查明，上述12处患者签名中仅有1处为患者通过电子手写板亲自签署，其余均系医务人员复制粘贴的患者签名。
该医院电子病历系统存在医务人员可直接复制粘贴患者签名的漏洞，被医院管理部门忽视，查阅该医院病历管理制度，未发现对电子病历中患者签名的审核、评估干预、质量控制，同时缺少对患者诊疗信息的使用进行全流程系统性保障的制度和体系。其医疗质量管理制度、安全措施不健全。违反了《基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条第一款的规定，依据《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条，遵照《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》，决定给予该医院警告并处罚款壹万元整的行政处罚。2021年11月2日，该医院收到行政处罚决定书，完全履行处罚决定，本案结案。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条第一款的规定：
医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条的规定：
违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。
《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第六条的规定：
医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的
（一）法律依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条
（二）裁量标准
【一般】
（1）违法情形
医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，首次发现的。
（2）处罚标准
由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（山东省卫生健康委员会执法监察局推荐）