妇儿医院获批国家药物临床试验机构资格

发布时间：2019/11/5 16:55:59  /  【关闭】

国家药品监督管理局于2019年10月31日发布了关于《药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）》(2019年第86号)，青岛市妇儿医院申报的小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内分泌、小儿血液病、小儿消化、妇科等七个专业经检查组资料审查和现场检查，全部通过国家局认定的药物临床试验机构资格，获得国家《药物临床试验机构资格认定证书》（编号1075）。    

青岛市妇儿医院自2018年3月正式启动“国家药物临床试验机构资格认定”创建工作，按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关规定，组建了GCP机构办公室和伦理委员会，建立了各项管理制度、SOP等，所有成员均参加GCP培训并获得了证书。在一年半的创建过程中，GCP机构办公室和临床试验伦理委员会各司其职、相互协助，组织大规模的院内外培训23次，参加培训人员2300余人次，切实提高了医务人员对药物临床试验相关专业知识和技能的理解和认识。

2019年8月27日至29日，国家药品监督管理局专家组到青岛市妇儿医院进行了现场检查，对硬件配置、制度建设、SOP制定等进行了细致检查，对相关人员进行了GCP相关知识严格考核。经国家食品药品监督管理局的审核，现正式确认我院具备药物临床试验资格。

获得国家药物临床试验机构资格认定，是医院医疗水平和科研能力的综合体现。青岛市妇儿医院将借助这一国家级平台，通过与国内外同行间的科研交流与深度合作，承接高质量的药物临床试验，进一步提升医院科研水平和临床技术，积极参与新药研究工作，为妇女儿童健康事业作出新的贡献。